转自：研发客

2023年5月21日，中国上海和美国新泽西——来凯医药宣布，其自主研发的LAE102抗体5月20日获得了美国FDA的新药临床研究申请（IND）许可。

这是来凯医药成立以来，第一个在自己的实验室“孕育”并获批进入临床试验的原研first-in-class新药，针对一个全球新靶点，体现了来凯在自主研发领域的实力和雄心，真正属于“张江原创”乃至“国际原创”。

全新机制 从0到1

此次获批的是一项针对实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，适应症为非小细胞肺癌。LAE102是一种全新机制、强效及选择性的单克隆抗体(mAb)，对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。

来凯医药首席科学官顾祥巨博士表示：“对于LAE102项目获得IND，我感到由衷的自豪和高兴。来凯的自主研发坚持走创新之路，在生物药和小分子领域我们还有10个处于临床前各阶段的项目齐头并进，希望为肿瘤及肝纤维化患者带来更多的新型疗法。”

LAE102是针对一个全新药物靶点的抗体药物，具有亲和性高、选择性强、成药性好等特性，目前同靶点尚未有新药进入临床。在临床前动物模型中，LAE102显示出多种生物活性，一方面抑制肿瘤生长，增强NK等免疫细胞的抗肿瘤活性；另一方面可以缓解化疗药物引起的体重下降和血小板降低，并促进肌肉组织和红细胞的再生。

“作为在这个领域第一个进入临床的药物，我们要探索的东西还很多，来凯团队已经着手对下一阶段项目进行更多深入研究。”顾祥巨博士说。

三擎并驱 4引进+11原创

在2016年成立之初，来凯就凭借自身科研的深厚底蕴及研发方法，确立了“三支柱”产品开发模式：自主研发、转化医学研究、业务发展（BD）。

“我们构建了具有国际竞争力的产品管线，既执着于创新，同时也兼具短、中、长期多阶段项目的成功率。”来凯医药首席执行官吕向阳博士强调：“LAE102获批临床，是来凯在自主研发领域的一个重要里程碑。”

吕向阳博士介绍，在全球业务发展领域，来凯从诺华获得四款已经完成临床验证概念的候选药物的全球权益，两款现已发展成公司的临床核心产品。其中LAE002是全球已进入关键临床试验阶段的两种AKT抑制剂之一，来凯正在开发治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1药物的耐药实体瘤的研究，最快的卵巢癌研究已经进入到注册临床Ⅱ期。LAE001是一种新型雄激素合成抑制剂，正针对前列腺癌开展多项临床研究。

在自主研发领域，来凯医药的主要方向是通过协调人体免疫来治疗癌症及肝纤维化。除了LAE102项目，还有10个“宝宝”在实验室孕育成长。其中一个“潜在新星”代号名为LAE105，是来凯医药在肝纤维化领域进展最快的候选药，其靶向肝星状细胞（aHSC）已经进入到机制验证性的动物实验阶段。

青年科学家领衔 团队平均年龄35岁

值得一提的是，此次项目在来凯首席科学官顾祥巨博士的带领下，由青年科学家张瑞鹏博士领衔，整个科研团队平均年龄不到35岁。

“听到临床研究获批那一刻，项目组成员忍不住奔走相告。”张瑞鹏博士说。“每一款新药的研发都如此不易，但幸运的是，来凯的自主创新平台给了我们巨大的空间去探索和成长。希望LAE102有机会惠及肿瘤病人，帮助更多的患者恢复健康。”

除了研发团队，包括注册事务、医学部、数据统计、药物警戒、临床运营、项目管理和CMC（化学生产及控制）等在内的多个跨中美团队也在强有力地支持着来凯的业务快速发展。吕向阳博士表示：“这次LAE102临床获批也是来凯第一次自主完成了FDA的相关申报，体现了来凯中美团队的紧密合作和强大的执行能力。”

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