首页 > 股票新闻 > 祝贺!治疗广泛心衰患者,FDA今日批准新药上市
祝贺!治疗广泛心衰患者,FDA今日批准新药上市
查看次数:109 次 发布日期:2023-05-27 来源:市场资讯

转自:药明康德

今日,Lexicon Pharmaceuticals宣布,美国FDA已批准了其一日一次口服片剂Inpefa(sotagliflozin)的上市申请,用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险。这些患者患有心力衰竭,或患有2型糖尿病、慢性肾病,并携带其它心血管疾病风险因子。根据新闻稿,Inpefa获批用于治疗具各种范围左心室射血分数的患者包括射血分数保留型(HFpEF)和射血分数降低型(HFrEF)在内,且可用于有或无糖尿病的患者。

心力衰竭是一种终身性疾病,其典型特征是心肌不能正常输送足够的血液来满足身体对血液和氧气的需求,这可能会导致血液倒流、液体在肺部积聚,从而造成呼吸急促。某些心脏疾病(如心脏动脉狭窄和高血压)会逐渐使心脏变得过于虚弱或僵硬,使其无法正确地泵送血液。心力衰竭患者可能会出现严重的症状,甚至需要进行心脏移植或使用帮助心脏泵血的设备。适当的治疗有望改善心力衰竭的症状,并帮助一些患者延长生命。此外,生活方式的改变也可以提高生活质量。

Sotagliflozin为一双重抑制剂,同时靶向负责葡萄糖调节的两种钠葡萄糖协同转运蛋白(SGLT1和SGLT2)。SGLT1负责胃肠道中的葡萄糖吸收,SGLT2则负责肾脏里的葡萄糖重吸收。Sotagliflozin已在欧盟获批用作胰岛素治疗的辅助药物,以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。这些患者尽管接受了胰岛素治疗,但血糖仍控制不佳。Sotagliflozin已在涉及约2万名患者(包括多个患者群体)的14项3期临床试验中进行了研究,包括心力衰竭、1型和2型糖尿病以及慢性肾病。

此次sotagliflozin的获批是根据其在两项随机双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验(SOLOIST-WHF和SCORED)中的研究结果两项试验共计招募近1.2万名患者。SOLOIST-WHF的结果显示,与安慰剂相比,Inpefa显著降低患者因心力衰竭住院、因心力衰竭紧急就诊以及心血管死亡的复合风险达33%。这些患者皆曾在近期因心力衰竭加重而住院。

了解更多FDA获批新药

参考资料:

[1] Lexicon Announces FDA Approval of INPEFA™ (sotagliflozin)for Treatment of Heart Failure.Retrieved May 26, 2023 from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/05/26/2677371/0/en/Lexicon-Announces-FDA-Approval-of-INPEFA-sotagliflozin-for-Treatment-of-Heart-Failure.html

[2] Heart failure,Retrieved May 24, 2023, from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142#:~:text=Heart%20failure-,Heart%20failure%20occurs%20when%20the%20heart%20muscle%20doesn't%20pump,to%20appear%20blue%20or%20gray.

[3] What is Heart Failure?,Retrieved May 24, 2023, from https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure

免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

本文由 导航巴巴-分类目录-网站提交-网站收录-亿梦网络 发布转载请保留链接: https://www.dh88.cn/details/8141.html
标签: